¿Qué pasa en una inspección de la FDA en mi planta?

Los investigadores de la FDA se identifican con sus credenciales y entregan un Aviso de Inspección (Formulario FDA 482) al dueño, operador o encargado. Luego entrevistan a la gerencia, recorren la planta, piden registros y pueden tomar muestras.

La FDA puede inspeccionar por una investigación de rutina, por un estudio o en respuesta a un problema reportado. La entrevista inicial verifica datos administrativos y de la operación, como el horario y el programa de sanitación. En el recorrido observan los procesos, pueden revisar procedimientos y hablar con empleados. Si toman muestras, la FDA recomienda decirles si la planta retendrá el producto voluntariamente hasta tener los resultados. Al final, discuten los hallazgos con la gerencia y, si hay observaciones significativas, dejan una lista escrita: el Formulario FDA 483. La FDA recomienda tener personal disponible para contestar preguntas y entregar documentos, y responder por escrito con las acciones correctivas dentro de 15 días laborables después del cierre de la inspección.