Glosario de inocuidad alimentaria: FDA, FSMA y SQF

Procedimiento escrito que se sigue cuando un control preventivo no se implementó bien: identificar y corregir el problema, reducir la probabilidad de que se repita, evaluar la inocuidad del alimento afectado e impedir que entre al comercio si no se puede asegurar que no está adulterado. En SQF, además, debe basarse en un análisis de causa raíz.

Fuente

• 21 CFR 117.150 (acciones correctivas / corrective actions)
• 9 CFR 417.1 (HACCP de USDA FSIS / USDA FSIS HACCP)
• SQFI: Glossary (Edition 10)

Ver también: Corrección, Monitoreo, No conformidad, Límite crítico

Los nueve alimentos que define la Ley FD&C: leche, huevo, pescado, crustáceos, nueces de árbol, trigo, maní, soya y ajonjolí (sésamo), además de ingredientes que contengan proteína de ellos. Los aceites altamente refinados derivados de estos alimentos no cuentan como alérgenos principales.

Fuente

• FD&C Act sec. 201 (21 U.S.C. 321)

Ver también: Contacto cruzado con alérgenos, Mal etiquetado (misbranded)

Aviso público de la FDA sobre productos y empresas que parecen violar la ley. Permite detener envíos futuros sin examinarlos físicamente (DWPE); el importador debe demostrar que el producto no tiene la violación para que lo liberen.

Fuente

• FDA: Import Alerts

Ver también: FSVP (Programa de verificación de suplidores extranjeros), Importador FSVP, Carta de advertencia (Warning Letter)

Bajo la sección 402 de la Ley FD&C, un alimento está adulterado si, entre otros casos, contiene una sustancia dañina, contiene sustancias sucias o descompuestas, o fue preparado, empacado o almacenado en condiciones insalubres que pudieron contaminarlo. No hace falta que alguien se enferme: basta con las condiciones.

Fuente

• FD&C Act sec. 402 (21 U.S.C. 342)

Ver también: Mal etiquetado (misbranded), Buenas prácticas de manufactura (BPM / cGMP), Retiro de producto (recall), Ley FD&C (Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos)

Estándar de certificación de inocuidad alimentaria de BRCGS para fabricantes, reconocido por GFSI. Lo usan los fabricantes para demostrar inocuidad, calidad y cumplimiento legal ante detallistas y marcas.

Fuente

• BRCGS: Food Safety
• GFSI: Recognised Certification Programme Owners

Ver también: GFSI (Iniciativa Global de Inocuidad Alimentaria), SQF (Safe Quality Food), No conformidad

Requisitos básicos de la FDA que aplican, en general, a quien fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos: higiene del personal, diseño y mantenimiento de la planta y sus terrenos, equipos, operaciones sanitarias y controles de producción. Para alimentos humanos están en 21 CFR parte 117, subparte B.

Fuente

• FDA: Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) for Food

Ver también: Saneamiento (sanitizar), Contacto cruzado con alérgenos, Alimento adulterado

Notificación que la FDA envía cuando identifica lo que considera violaciones significativas de requisitos federales. Explica las preocupaciones, da la oportunidad de corregirlas y pide una respuesta dentro de un plazo; la FDA publica estas cartas en su sitio web.

Fuente

• FDA: About Warning and Close-Out Letters

Ver también: Formulario FDA 483, Alerta de importación (Import Alert)

La FDA clasifica cada retiro según el riesgo. Clase I: probabilidad razonable de causar consecuencias graves a la salud o la muerte. Clase II: puede causar efectos temporales o reversibles, o el riesgo grave es remoto. Clase III: no es probable que cause efectos adversos a la salud.

Fuente

• 21 CFR 7.3 (definiciones de retiro / recall definitions)
• FDA: Recalls Background and Definitions

Ver también: Retiro de producto (recall)

Un identificador, normalmente alfanumérico, que identifica de forma única un lote de trazabilidad dentro de los registros de quien lo asignó. El lugar donde se asignó se llama la fuente del código de lote de trazabilidad.

Fuente

• 21 CFR 1.1310 (definiciones FSMA 204 / FSMA 204 definitions)

Ver también: Lote de trazabilidad, Elemento de datos clave (KDE)

La incorporación no intencional de un alérgeno alimentario en un alimento. Las BPM exigen que la limpieza de utensilios y equipos proteja contra el contacto cruzado, y los controles de alérgenos de 21 CFR 117 buscan prevenirlo.

Fuente

• 21 CFR 117.3 (definiciones / definitions)
• 21 CFR 117.35 (operaciones sanitarias / sanitary operations)

Ver también: Alérgeno alimentario principal, Saneamiento (sanitizar), Buenas prácticas de manufactura (BPM / cGMP)

Procedimientos, prácticas y procesos basados en riesgo que una persona conocedora usaría para minimizar significativamente o prevenir los peligros identificados en el análisis de peligros. Incluyen controles en puntos críticos de control y otros, como controles de proceso, de alérgenos, de saneamiento y de cadena de suministro.

Fuente

• 21 CFR 117.3 (definiciones / definitions)
• 21 CFR 117.135 (controles preventivos / preventive controls)

Ver también: Plan de inocuidad alimentaria, Punto crítico de control (PCC / CCP), Peligro conocido o razonablemente previsible, Programa de cadena de suministro

Acción para identificar y corregir un problema ocurrido durante la producción, sin los demás pasos de una acción correctiva (evitar que se repita, evaluar el alimento afectado e impedir que llegue al comercio).

Fuente

• 21 CFR 117.3 (definiciones / definitions)

Ver también: Acción correctiva

La información asociada a un evento crítico de rastreo que hay que registrar y, cuando se pida, entregar a la FDA. Los KDE requeridos varían según el evento, y la FDA puede pedirlos dentro de 24 horas o de otro plazo razonable que acuerde.

Fuente

• 21 CFR 1.1310 (definiciones FSMA 204 / FSMA 204 definitions)
• FDA: Food Traceability Rule (FSMA 204)

Ver también: Evento crítico de rastreo (CTE), Código de lote de trazabilidad (TLC), Lista de trazabilidad de alimentos (FTL)

Un evento en la cadena de suministro de un alimento de la FTL que exige guardar registros: cosecha, enfriamiento (antes del empaque inicial), empaque inicial, primer recibo en tierra de alimentos de barcos pesqueros, envío, recibo o transformación.

Fuente

• 21 CFR 1.1310 (definiciones FSMA 204 / FSMA 204 definitions)
• FDA: Food Traceability Rule (FSMA 204)

Ver también: Elemento de datos clave (KDE), Lista de trazabilidad de alimentos (FTL), Lote de trazabilidad

Agencia federal de EE. UU. responsable, entre otras cosas, de proteger la salud pública asegurando la inocuidad del suministro de alimentos del país. Administra la Ley FD&C y las reglas de FSMA para las instalaciones de alimentos.

Fuente

• FDA: What We Do
• FDA: Food Safety Modernization Act (FSMA)

Ver también: Ley FD&C (Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos), FSMA (Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria), USDA FSIS (Servicio de Inocuidad e Inspección de Alimentos)

Documento que el investigador de la FDA entrega a la gerencia al terminar una inspección cuando observó condiciones que, a su juicio, pueden violar la Ley FD&C. No es una determinación final de la agencia; la FDA recomienda responder por escrito con un plan de acciones correctivas.

Fuente

• FDA: Form 483 Frequently Asked Questions

Ver también: Carta de advertencia (Warning Letter), Acción correctiva

Ley federal firmada el 4 de enero de 2011 que cambia el enfoque de la inocuidad alimentaria en EE. UU.: de responder a brotes a prevenirlos. La FDA la implementa con varias reglas finales, entre ellas Controles Preventivos para Alimentos Humanos, FSVP y la regla de trazabilidad (FSMA 204).

Fuente

• FDA: Food Safety Modernization Act (FSMA)
• FDA: Registration of Food Facilities

Ver también: FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), Control preventivo, FSVP (Programa de verificación de suplidores extranjeros), Lista de trazabilidad de alimentos (FTL)

Programa que el importador debe desarrollar, mantener y seguir para cada alimento que importa, que dé garantías de que el suplidor extranjero produce con el mismo nivel de protección de salud pública que exigen las reglas de controles preventivos o de inocuidad de productos agrícolas, y que el alimento no está adulterado ni mal etiquetado en cuanto a alérgenos.

Fuente

• 21 CFR 1.502 (qué FSVP se requiere / what FSVP is required)
• FDA: FSMA Final Rule on Foreign Supplier Verification Programs (FSVP)

Ver también: Importador FSVP, Suplidor extranjero, Programa de cadena de suministro

Iniciativa del Consumer Goods Forum, que reúne a detallistas y fabricantes, que no certifica plantas: evalúa (benchmarking) y reconoce programas de certificación de terceros. Entre los programas que reconoce están SQF, BRCGS y FSSC 22000, bajo el principio de «certificado una vez, aceptado en todas partes».

Fuente

• GFSI: Overview
• GFSI: Recognised Certification Programme Owners

Ver también: SQF (Safe Quality Food), BRCGS Food Safety

Sistema para identificar, evaluar y controlar peligros biológicos, químicos y físicos en toda la cadena, basado en siete principios: análisis de peligros, puntos críticos de control, límites críticos, monitoreo, acciones correctivas, verificación y registros. Es obligatorio para jugos (21 CFR 120), mariscos (21 CFR 123) y carnes y aves bajo USDA FSIS (9 CFR 417).

Fuente

• FDA: HACCP Principles & Application Guidelines
• FDA: Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP)
• 9 CFR 417.1 (HACCP de USDA FSIS / USDA FSIS HACCP)

Ver también: Punto crítico de control (PCC / CCP), Límite crítico, Monitoreo, Acción correctiva, Verificación

El dueño o consignatario en EE. UU. de un alimento que se ofrece para importación. Si no hay dueño o consignatario en EE. UU. al momento de la entrada, es el agente o representante en EE. UU. del dueño extranjero, confirmado por una declaración firmada.

Fuente

• 21 CFR 1.500 (definiciones FSVP / FSVP definitions)
• FDA: FSMA Final Rule on Foreign Supplier Verification Programs (FSVP)

Ver también: FSVP (Programa de verificación de suplidores extranjeros), Suplidor extranjero

Persona que completó un adiestramiento en controles preventivos basados en riesgo al menos equivalente al currículo estandarizado reconocido por la FDA, o que está calificada por su experiencia de trabajo. Debe preparar o supervisar el plan de inocuidad alimentaria.

Fuente

• 21 CFR 117.3 (definiciones / definitions)
• 21 CFR 117.126 (plan de inocuidad / food safety plan)

Ver también: Plan de inocuidad alimentaria, Control preventivo

La ley federal base que la FDA aplica a los alimentos. Define, entre otros, qué es un alérgeno principal (sección 201), cuándo un alimento está adulterado (sección 402) y cuándo está mal etiquetado (sección 403); está codificada en el título 21 del Código de EE. UU.

Fuente

• FD&C Act sec. 201 (21 U.S.C. 321)
• FD&C Act sec. 402 (21 U.S.C. 342)
• FD&C Act sec. 403 (21 U.S.C. 343)

Ver también: FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), Alérgeno alimentario principal, Alimento adulterado, Mal etiquetado (misbranded)

El valor máximo o mínimo al que se debe controlar un parámetro físico, biológico o químico en un punto crítico de control para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable el peligro identificado. Si no se cumple, se toma acción correctiva.

Fuente

• 21 CFR 120.3 (HACCP de jugos / juice HACCP)
• 21 CFR 123.3 (HACCP de mariscos / seafood HACCP)
• 9 CFR 417.1 (HACCP de USDA FSIS / USDA FSIS HACCP)

Ver también: Punto crítico de control (PCC / CCP), Monitoreo, Acción correctiva

Lista de alimentos de la FDA que requieren registros adicionales de trazabilidad bajo FSMA 204, como quesos blandos, huevos con cáscara, mantequillas de nueces y ciertos productos frescos y mariscos. Incluye también alimentos que llevan un alimento de la lista como ingrediente si este sigue en la misma forma (por ejemplo, fresco). Por orden del Congreso, la FDA no hará cumplir la regla antes del 20 de julio de 2028; la extensión formal de la fecha sigue siendo una propuesta.

Fuente

• 21 CFR 1.1310 (definiciones FSMA 204 / FSMA 204 definitions)
• FDA: Food Traceability List
• FDA: Food Traceability Rule (FSMA 204)

Ver también: Evento crítico de rastreo (CTE), Elemento de datos clave (KDE), Lote de trazabilidad, Código de lote de trazabilidad (TLC)

Un lote de alimento de la FTL que se empacó inicialmente (productos agrícolas crudos), que recibió el primer receptor en tierra (alimentos de barcos pesqueros) o que se transformó. Cada lote de trazabilidad lleva su código.

Fuente

• 21 CFR 1.1310 (definiciones FSMA 204 / FSMA 204 definitions)

Ver también: Código de lote de trazabilidad (TLC), Evento crítico de rastreo (CTE)

Bajo la sección 403 de la Ley FD&C, un alimento está mal etiquetado si, entre otros casos, su etiqueta es falsa o engañosa en cualquier detalle o no declara un alérgeno principal que contiene (por ejemplo, con la palabra «Contains» seguida de la fuente del alérgeno).

Fuente

• FD&C Act sec. 403 (21 U.S.C. 343)

Ver también: Alérgeno alimentario principal, Alimento adulterado, Retiro de producto (recall)

Realizar una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar si las medidas de control están funcionando como se espera. En HACCP de jugos y mariscos, el monitoreo también debe producir un registro exacto que luego se usa en la verificación.

Fuente

• 21 CFR 117.3 (definiciones / definitions)
• 21 CFR 120.3 (HACCP de jugos / juice HACCP)

Ver también: Verificación, Límite crítico, Acción correctiva

El incumplimiento de un requisito, según lo encuentra un auditor. En SQF se clasifica como menor (falla aislada que no compromete la inocuidad), mayor (falla de un elemento del sistema o ausencia de evidencia) o crítica (falla de control con riesgo significativo para la salud pública, o falsificación sistemática de registros).

Fuente

• SQFI: Glossary (Edition 10)

Ver también: Acción correctiva, SQF (Safe Quality Food), BRCGS Food Safety

Cualquier agente biológico, químico (incluido el radiológico) o físico que pueda causar enfermedad o lesión. El análisis de peligros identifica cuáles necesitan un control preventivo.

Fuente

• 21 CFR 117.3 (definiciones / definitions)

Ver también: Peligro conocido o razonablemente previsible, Control preventivo, HACCP (Análisis de peligros y puntos críticos de control)

Un peligro biológico, químico o físico que se sabe, o que es posible, que está asociado con la instalación o con el alimento. Si una persona conocedora establecería controles para él según el análisis de peligros, pasa a ser un «peligro que requiere un control preventivo».

Fuente

• 21 CFR 117.3 (definiciones / definitions)

Ver también: Peligro, Control preventivo

Documento escrito que exige 21 CFR 117 a las instalaciones cubiertas, preparado o supervisado por un PCQI. Incluye el análisis de peligros, los controles preventivos, el programa de cadena de suministro, el plan de retiro y los procedimientos de monitoreo, acciones correctivas y verificación.

Fuente

• 21 CFR 117.126 (plan de inocuidad / food safety plan)

Ver también: Individuo calificado en controles preventivos (PCQI), Peligro, Control preventivo, Programa de cadena de suministro, Retiro de producto (recall)

Programa escrito que se requiere cuando un peligro de una materia prima o ingrediente se controla antes de que la planta lo reciba. Incluye usar suplidores aprobados, decidir y documentar actividades de verificación de suplidores (auditorías en sitio, muestreo y análisis, revisión de registros) y demostrar que el peligro quedó minimizado o prevenido.

Fuente

• 21 CFR 117.3 (definiciones / definitions)
• 21 CFR 117.410 (programa de cadena de suministro / supply-chain program)

Ver también: Control preventivo, Plan de inocuidad alimentaria, FSVP (Programa de verificación de suplidores extranjeros)

Un punto, paso o procedimiento del proceso donde se puede aplicar un control y donde ese control es esencial para prevenir o eliminar un peligro o reducirlo a un nivel aceptable. Los controles en PCC son uno de los tipos de control preventivo.

Fuente

• 21 CFR 117.3 (definiciones / definitions)
• 9 CFR 417.1 (HACCP de USDA FSIS / USDA FSIS HACCP)

Ver también: HACCP (Análisis de peligros y puntos críticos de control), Límite crítico, Control preventivo

Toda instalación que fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos para consumo en EE. UU. debe registrarse con la FDA antes de empezar, salvo exenciones. Las plantas en Puerto Rico cuentan como instalaciones domésticas, y el registro se renueva cada dos años, del 1 de octubre al 31 de diciembre de cada año par.

Fuente

• 21 CFR 1.227 (definiciones de registro / registration definitions)
• 21 CFR 1.230 (registro y renovación / registration and renewal)
• FDA: Registration of Food Facilities

Ver también: FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), FSMA (Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria)

La remoción o corrección por la empresa de un producto ya en el mercado que la FDA considera en violación de la ley y contra el cual podría tomar acción legal, como un decomiso. Puede ser por iniciativa de la empresa, a petición de la FDA o por orden de la FDA; un retiro por una infracción menor (market withdrawal) no cuenta como recall.

Fuente

• 21 CFR 7.3 (definiciones de retiro / recall definitions)
• FDA: Recalls Background and Definitions

Ver también: Clases de retiro: I, II y III, Plan de inocuidad alimentaria, Alimento adulterado

Sanitizar es tratar superficies ya limpias con un proceso que destruye las células vegetativas de patógenos y reduce mucho otros microorganismos indeseables, sin dañar el producto. Las BPM exigen mantener la planta limpia y en buen estado, y limpiar de forma que se evite el contacto cruzado con alérgenos y la contaminación.

Fuente

• 21 CFR 117.3 (definiciones / definitions)
• 21 CFR 117.35 (operaciones sanitarias / sanitary operations)

Ver también: Buenas prácticas de manufactura (BPM / cGMP), Contacto cruzado con alérgenos

Programa de certificación de inocuidad y calidad del SQF Institute (SQFI), una división de FMI, reconocido por GFSI. Una entidad certificadora licenciada audita la planta contra el código SQF que le aplica (por ejemplo, Food Manufacturing, Edición 10), y la planta designa un SQF Practitioner para mantener el sistema.

Fuente

• SQFI: SQF Institute
• SQFI: Glossary (Edition 10)
• SQFI: Food Safety Code, Food Manufacturing (Edition 10)
• GFSI: Recognised Certification Programme Owners

Ver también: GFSI (Iniciativa Global de Inocuidad Alimentaria), BRCGS Food Safety, No conformidad

Para FSVP, el establecimiento que fabrica o procesa el alimento, cría el animal o cultiva el alimento que se exporta a EE. UU., sin que otro establecimiento lo procese después (salvo etiquetar o algo igual de menor).

Fuente

• 21 CFR 1.500 (definiciones FSVP / FSVP definitions)

Ver también: FSVP (Programa de verificación de suplidores extranjeros), Importador FSVP

Agencia del Departamento de Agricultura (USDA) encargada de aplicar la Ley Federal de Inspección de Carnes, la Ley de Inspección de Productos Avícolas y la Ley de Inspección de Productos de Huevo. Sus reglas están en el título 9 del CFR, incluido el HACCP de 9 CFR parte 417.

Fuente

• 9 CFR 300.2 (responsabilidades de FSIS / FSIS responsibilities)
• 9 CFR 417.1 (HACCP de USDA FSIS / USDA FSIS HACCP)

Ver también: FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), HACCP (Análisis de peligros y puntos críticos de control)

Obtener y evaluar evidencia científica y técnica de que una medida de control, una combinación de medidas o el plan de inocuidad completo, bien implementado, sí es capaz de controlar los peligros identificados.

Fuente

• 21 CFR 117.3 (definiciones / definitions)

Ver también: Verificación, Plan de inocuidad alimentaria

Métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, además del monitoreo, que determinan si un control funciona o ha funcionado como se espera y que establecen la validez del plan de inocuidad.

Fuente

• 21 CFR 117.3 (definiciones / definitions)
• 21 CFR 120.3 (HACCP de jugos / juice HACCP)

Ver también: Validación, Monitoreo, Plan de inocuidad alimentaria