¿Qué es un Formulario 483 y qué es una carta de advertencia de la FDA?

El Formulario FDA 483 es la lista de observaciones que el investigador le entrega a la gerencia al terminar una inspección cuando vio condiciones que pueden violar la ley. La carta de advertencia (warning letter) es más seria: la FDA la envía cuando identifica violaciones significativas de requisitos federales.

El 483 no es una determinación final de la FDA: la agencia lo evalúa junto al informe de inspección, la evidencia recogida y la respuesta de la empresa antes de decidir si toma otra acción. La FDA recomienda contestar el 483 por escrito con un plan de acciones correctivas dentro de 15 días laborables después del cierre de la inspección. La carta de advertencia detalla los problemas, pide una respuesta dentro de un plazo y permite explicar por qué la empresa no está de acuerdo. La FDA publica las cartas de advertencia en su sitio web. Cuando la FDA verifica que las correcciones se hicieron, normalmente con una inspección de seguimiento, puede emitir una carta de cierre; no la emite basándose solo en promesas.