Inspecciones de la FDA en Puerto Rico: datos y cómo prepararse

Qué significan NAI, VAI y OAI

Al cerrar una inspección, la FDA clasifica el resultado de cada área inspeccionada con una de tres clasificaciones:

NAI: No Action Indicated (sin acción indicada)

La instalación está en un estado aceptable de cumplimiento. Por lo general no recibió un Formulario FDA 483 al final de la inspección.

VAI: Voluntary Action Indicated (acción voluntaria indicada)

La inspección encontró condiciones o prácticas objetables, pero la agencia determinó que la instalación puede corregirlas voluntariamente y no recomendará ninguna acción. Por lo general recibió un Formulario FDA 483.

OAI: Official Action Indicated (acción oficial indicada)

La instalación está en un estado inaceptable de cumplimiento. Puede haber recibido un Formulario FDA 483.

Datos al 11 de noviembre de 2026. Fuente: FDA: Inspections Database Frequently Asked Questions.

Inspecciones de alimentos en Puerto Rico por año fiscal

El año fiscal federal va del 1 de octubre al 30 de septiembre. Cada inspección cuenta una vez, con su clasificación más seria (OAI, luego VAI, luego NAI).

Datos al 11 de noviembre de 2026. Fuente: FDA Data Dashboard: Inspecciones y citaciones. La FDA solo publica inspecciones con clasificación final y no incluye las inspecciones que hacen los estados por contrato, así que los años más recientes pueden aumentar.

Qué es un Formulario FDA 483

Es el documento que el investigador entrega a la gerencia al final de la inspección cuando observó condiciones que, a su juicio, pueden constituir violaciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Cada observación se lee y se discute con la gerencia.

El 483 no es una determinación final de la agencia, ni una lista de todas las posibles deficiencias. La FDA lo evalúa junto al informe de inspección (EIR), la evidencia recopilada y la respuesta de la empresa, y anima a las empresas a contestar por escrito con su plan de acción correctiva y a implementarlo con prontitud.

Datos al 11 de noviembre de 2026. Fuente: FDA: FDA Form 483 Frequently Asked Questions.

Las secciones más citadas en Puerto Rico (años fiscales 2022–2026)

De las 447 inspecciones de alimentos del periodo, 228 aparecen con citaciones en los datos de la FDA. La tabla cuenta en cuántas inspecciones se citó cada sección del reglamento, al menos una vez.

Datos al 11 de noviembre de 2026. Fuente: FDA Data Dashboard: Inspecciones y citaciones. Los datos de citaciones solo incluyen los 483 preparados con las herramientas electrónicas de la FDA; los 483 preparados a mano no aparecen. Por eso son un mínimo, no el total de 483 emitidos.

1. Control de plagas (21 CFR 117.35(c))

   No se permiten plagas en ninguna área de la planta. Hay que tomar medidas efectivas para mantenerlas fuera de las áreas de elaboración, empaque y almacenaje, y los plaguicidas solo se pueden usar con precauciones que protejan el alimento, las superficies de contacto y el material de empaque.

   Leer la regla: 21 CFR 117.35(c)

2. Almacenaje y distribución (21 CFR 117.93)

   El alimento se debe almacenar y transportar en condiciones que lo protejan del contacto cruzado con alérgenos, de la contaminación biológica, química y física, y del deterioro del alimento y de su envase.

   Leer la regla: 21 CFR 117.93

3. Mantenimiento y limpieza de la planta (21 CFR 117.35(a))

   Los edificios, instalaciones y estructuras deben mantenerse limpios, sanitarios y en buen estado. La limpieza y desinfección de utensilios y equipo se debe hacer de forma que proteja contra la contaminación y el contacto cruzado con alérgenos.

   Leer la regla: 21 CFR 117.35(a)

4. Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) (21 CFR 1.502(a))

   Quien importa un alimento debe desarrollar, mantener y seguir un FSVP para cada alimento que importa, que dé garantías adecuadas de que el proveedor extranjero lo produce con el mismo nivel de protección de la salud pública que exigen las reglas de la FDA.

   Leer la regla: 21 CFR 1.502(a)

5. Controles durante la elaboración (21 CFR 117.80(c))

   El equipo, los utensilios y los envases deben mantenerse limpios y desinfectados, y toda la elaboración, empaque y almacenaje se debe hacer bajo condiciones y controles que reduzcan el crecimiento de microorganismos, el contacto cruzado con alérgenos, la contaminación y el deterioro.

   Leer la regla: 21 CFR 117.80(c)

6. Instalaciones sanitarias (21 CFR 117.37)

   La planta debe tener instalaciones sanitarias adecuadas: agua segura de una fuente adecuada, plomería y desagües bien diseñados y mantenidos, manejo de aguas usadas, servicios sanitarios, lavamanos y manejo de basura.

   Leer la regla: 21 CFR 117.37

7. Construcción y diseño de la planta (21 CFR 117.20(b))

   La planta debe tener el tamaño, la construcción y el diseño adecuados para facilitar el mantenimiento y la sanidad, empezando por espacio suficiente para el equipo y los materiales.

   Leer la regla: 21 CFR 117.20(b)

8. Controles preventivos (21 CFR 117.135(a)(1))

   La instalación debe identificar e implementar controles preventivos para que los peligros que los requieren se reduzcan significativamente o se prevengan. La regla también exige que estén por escrito (117.135(b)).

   Leer la regla: 21 CFR 117.135(a)(1)

9. Personal (21 CFR 117.10)

   La gerencia debe tomar medidas razonables para el control de enfermedades (excluir a quien pueda contaminar el alimento) y para que el personal en contacto con alimentos siga prácticas de higiene.

   Leer la regla: 21 CFR 117.10

10. Análisis de peligros (21 CFR 117.130(a)(1))

    La instalación debe hacer un análisis de peligros para identificar y evaluar los peligros conocidos o razonablemente previsibles de cada tipo de alimento y decidir cuáles requieren un control preventivo. Debe estar por escrito, sea cual sea el resultado (117.130(a)(2)).

    Leer la regla: 21 CFR 117.130(a)(1)

Retiros de alimentos de empresas de Puerto Rico

Un retiro (recall) es la acción de una empresa para sacar un producto del mercado, por iniciativa propia, a petición de la FDA o por orden de la FDA. Un mismo evento de retiro puede incluir varios productos. La FDA clasifica cada producto retirado así:

• Clase I: hay una probabilidad razonable de que usar el producto o exponerse a él cause consecuencias graves para la salud o la muerte.
• Clase II: el producto puede causar consecuencias temporales o médicamente reversibles, o la probabilidad de consecuencias graves es remota.
• Clase III: no es probable que el producto cause consecuencias adversas para la salud.

Datos al 11 de noviembre de 2026. Fuente: openFDA: Food Enforcement Reports (retiros de alimentos); FDA: Recalls Background and Definitions. Año calendario. 2026 incluye los retiros publicados en openFDA hasta el 4 de noviembre de 2026.

Cómo prepararse para una inspección

Con base en las secciones más citadas en Puerto Rico y en lo que dice la FDA sobre el 483, estos son puntos concretos para revisar:

• Control de plagas (21 CFR 117.35(c)): que las medidas para mantener las plagas fuera de las áreas de elaboración, empaque y almacenaje sean efectivas, y que el uso de plaguicidas proteja el alimento.
• Almacenaje y transporte (21 CFR 117.93): que las condiciones protejan contra contaminación, contacto cruzado con alérgenos y deterioro del alimento y del envase.
• Mantenimiento y limpieza (21 CFR 117.35(a) y 117.37): edificios en buen estado, limpieza y desinfección del equipo, agua segura, lavamanos y servicios sanitarios adecuados.
• Si tu instalación tiene que tener un plan de inocuidad bajo la parte 117: que el análisis de peligros y los controles preventivos estén por escrito e implementados (21 CFR 117.130 y 117.135).
• Si importas alimentos: que tengas un FSVP para cada alimento que importas (21 CFR 1.502).
• Si recibes un 483: contesta por escrito con tu plan de acción correctiva y ponlo en marcha con prontitud, como recomienda la FDA.
• Repasa las respuestas con fuentes oficiales sobre registros e inspecciones. Ver preguntas y guías
• Mide qué tan lista está tu planta con la autoevaluación gratuita. Hacer la autoevaluación