Inocuidad para panaderías y fábricas de snacks en Puerto Rico: reglas de la FDA

Buenas prácticas y adiestramiento para todos

Las buenas prácticas de manufactura de la subparte B de 21 CFR 117 aplican a toda la planta. La gerencia debe asegurar que cada persona que manufactura, procesa, empaca o almacena alimentos, incluido el personal temporero, esté calificada y reciba adiestramiento en higiene e inocuidad de alimentos apropiado a sus tareas (21 CFR 117.4).

Análisis de peligros y plan de inocuidad

Debes hacer un análisis de peligros para cada tipo de alimento, y debe estar escrito sin importar el resultado (21 CFR 117.130(a)). El análisis considera peligros biológicos, químicos (incluidos los alérgenos) y físicos. Si un alimento listo para comer queda expuesto al ambiente antes de empacarse sin un tratamiento posterior que elimine el patógeno, el análisis debe evaluar los patógenos ambientales (21 CFR 117.130(c)(1)(ii)).

Si encuentras peligros que requieren un control preventivo, necesitas un plan de inocuidad escrito con el análisis de peligros, los controles preventivos, el programa de cadena de suministro, el plan de retiro (recall), y los procedimientos de monitoreo, acciones correctivas y verificación. Lo prepara, o supervisa su preparación, un individuo calificado en controles preventivos (PCQI) (21 CFR 117.126).

Alérgenos: el control que más pesa en panadería

Los alérgenos principales reconocidos por ley en Estados Unidos son nueve: leche, huevo, pescado, crustáceos, nueces de árbol, maní, trigo, soya y sésamo. El sésamo se añadió con la ley FASTER y, desde el 1 de enero de 2023, todos los requisitos de la FDA para alérgenos principales, incluidos los de rotulación y manufactura, aplican también al sésamo (FDA, Food Allergies).

Los controles de alérgenos de la regla deben cubrir dos cosas: proteger el alimento del contacto cruzado con alérgenos durante el almacenamiento, el manejo y el uso, y rotular correctamente el producto terminado (21 CFR 117.135(c)(2)).

Productos que necesitan refrigeración

La regla trata distinto los productos horneados que requieren control de tiempo y temperatura. En su lista de combinaciones de bajo riesgo, la categoría "productos horneados" (panes, brownies, bizcochos, galletas) excluye expresamente los que necesitan control de temperatura, como los pasteles rellenos de crema (21 CFR 117.5(g)(2)(ix)).

Los snacks como los chips de papa o de plátano aparecen en la regla dentro de "otros productos de frutas y vegetales" (21 CFR 117.5(g)(2)(ii)).

¿Mi panadería es una "instalación calificada"?

Un negocio muy pequeño, que promedia menos de $1,000,000 al año (ajustado por inflación) en ventas de alimentos para humanos más el valor de los alimentos que manufactura o almacena sin vender, durante los 3 años anteriores, es una instalación calificada (21 CFR 117.3).

Una instalación calificada no tiene que cumplir con las subpartes C (análisis de peligros y controles preventivos) y G (cadena de suministro), pero sí con requisitos modificados: someter a la FDA una atestación de su estatus y otra de que controla sus peligros o cumple con la ley local aplicable (21 CFR 117.5(a) y 117.201). Las buenas prácticas de la subparte B le siguen aplicando.

Retiro y registros

Si tienes un alimento con un peligro que requiere control preventivo, necesitas un plan de retiro escrito que asigne quién notifica a los clientes directos, quién avisa al público cuando sea necesario y quién verifica que el retiro se completó (21 CFR 117.139).

Los registros de la parte 117 se guardan por lo menos 2 años desde la fecha en que se prepararon (21 CFR 117.315).

Registro de la instalación

Toda planta en Puerto Rico que manufactura, procesa, empaca o almacena alimentos para consumo en Estados Unidos es una "instalación doméstica" para la FDA y debe registrarse antes de comenzar, aunque su producto no salga de la isla (21 CFR 1.225 y 1.227). El registro se renueva cada dos años, entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par (21 CFR 1.230).