Inocuidad para distribuidores y almacenes de alimentos en Puerto Rico: reglas de la FDA

Almacenar también es una actividad regulada

Para la FDA, "almacenar" (holding) incluye guardar alimentos y las actividades necesarias para distribuirlos, como romper paletas. La definición menciona expresamente almacenes, almacenes refrigerados, silos y tanques (21 CFR 1.227 y 117.3). Por eso un almacén en Puerto Rico es una instalación doméstica que debe registrarse.

Las buenas prácticas de la subparte B aplican, y exigen que el almacenamiento y el transporte protejan el alimento contra el contacto cruzado con alérgenos, la contaminación biológica, química y física, y el deterioro del alimento y del envase (21 CFR 117.93).

Alimentos empacados no expuestos: la exención de 117.7

Una instalación dedicada únicamente a almacenar alimentos empacados no expuestos (empaques que no dejan el alimento expuesto al ambiente) no está sujeta a las subpartes C (análisis de peligros y controles preventivos) ni G (cadena de suministro) (21 CFR 117.7(a)).

También están exentas de esas subpartes las instalaciones que solo almacenan productos agrícolas crudos que no son frutas ni vegetales, destinados a distribución o procesamiento (21 CFR 117.5(j)).

Si guardas productos refrigerados: 117.206

Si esa instalación guarda alimentos empacados refrigerados que requieren control de tiempo y temperatura para evitar el crecimiento de patógenos, le aplican requisitos modificados (21 CFR 117.7(b) y 117.206):

• Establecer e implementar controles de temperatura adecuados.
• Monitorear esos controles con suficiente frecuencia.
• Si se pierde el control de temperatura: corregir el problema, evaluar la inocuidad del alimento afectado y evitar que entre al comercio si no se puede asegurar que no está adulterado.
• Calibrar (o verificar la exactitud de) los instrumentos de medición y registro de temperatura.
• Revisar los registros de monitoreo y acciones correctivas dentro de 7 días laborables, o en un plazo mayor si un PCQI lo justifica por escrito.
• Mantener registros de monitoreo, acciones correctivas y verificación, sujetos a la subparte F.

Transporte sanitario

La regla de transporte sanitario (21 CFR 1, subparte O) aplica a remitentes, receptores, cargadores y transportistas, entre estados o no (21 CFR 1.900). Los vehículos y equipos deben poder limpiarse adecuadamente, mantenerse en condición sanitaria y, para alimentos que requieren control de temperatura, poder mantener esa temperatura (21 CFR 1.906).

El remitente debe especificar por escrito al transportista los requisitos sanitarios del vehículo y, para alimentos que requieren control de temperatura, la temperatura de operación (21 CFR 1.908(b)). Esos registros se guardan 12 meses después de que terminan los acuerdos o procedimientos (21 CFR 1.912(a)).

No es un negocio cubierto el remitente, receptor, cargador o transportista con menos de $500,000 (ajustado por inflación) en ingresos anuales promedio en los 3 años anteriores (21 CFR 1.904).

Registro de la instalación

Toda planta en Puerto Rico que manufactura, procesa, empaca o almacena alimentos para consumo en Estados Unidos es una "instalación doméstica" para la FDA y debe registrarse antes de comenzar, aunque su producto no salga de la isla (21 CFR 1.225 y 1.227). El registro se renueva cada dos años, entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par (21 CFR 1.230).