Las carnes, las aves y los productos de huevo los regula el Servicio de Inocuidad e Inspección de Alimentos del USDA (FSIS), no la FDA. Un establecimiento oficial de FSIS necesita un análisis de peligros con diagrama de flujo, un plan HACCP escrito (9 CFR 417) y procedimientos de sanidad (SSOP) con registros diarios (9 CFR 416). Si la planta también procesa alimentos que regula la FDA, la FDA puede aplicar a esa parte.
¿FDA o USDA?
FSIS administra la Ley Federal de Inspección de Carnes, la Ley de Inspección de Productos Avícolas y la Ley de Inspección de Productos de Huevo (9 CFR 300.2). Los demás alimentos los regula la FDA.
Una instalación que está regulada exclusivamente por el USDA bajo esas tres leyes, en toda la instalación, no tiene que registrarse con la FDA (21 CFR 1.226(g)). La palabra clave es "exclusivamente": si en la misma planta procesas productos que regula la FDA, esa exención no aplica. La regla de transporte sanitario de la FDA tiene una exclusión con la misma condición (21 CFR 1.900(b)(3)).
Análisis de peligros y plan HACCP (9 CFR 417)
Cada establecimiento oficial debe hacer un análisis de peligros que incluya un diagrama de flujo de cada proceso e identifique el uso o los consumidores del producto. Debe considerar toxinas naturales, contaminación microbiológica y química, plaguicidas, residuos de drogas, enfermedades zoonóticas, descomposición, parásitos, aditivos no aprobados y peligros físicos (9 CFR 417.2(a)).
Si hay peligros razonablemente probables, necesita un plan HACCP escrito para cada producto. La regla agrupa los productos en nueve categorías de proceso, como matanza, crudo molido, crudo no molido, térmicamente procesado comercialmente estéril y completamente cocido no shelf-stable (9 CFR 417.2(b)).
Validación, reevaluación anual y adiestramiento
El establecimiento debe validar que el plan controla los peligros y verificar que se implementa. El plan se reevalúa por lo menos una vez al año y cada vez que hay cambios que lo afecten, como materias primas, formulación, métodos, volumen, personal o empaque (9 CFR 417.4).
Desarrollar y reevaluar el plan lo hace alguien que completó un curso sobre los siete principios de HACCP aplicados a carnes, aves o productos de huevo, que incluya preparar un plan y revisar registros. No tiene que ser empleado del establecimiento (9 CFR 417.7).
SSOP: sanidad diaria documentada (9 CFR 416)
Los SSOP describen los procedimientos diarios, antes y durante la operación, para prevenir contaminación directa o adulteración del producto. Los firma y fecha la persona con autoridad general en el lugar, al implementarlos y cada vez que se modifican, e identifican la frecuencia y el empleado responsable de cada procedimiento (9 CFR 416.12).
Los procedimientos preoperacionales se hacen antes de empezar, y la implementación se monitorea a diario (9 CFR 416.13).
Registros: cuánto y dónde
Los registros de SSOP son diarios, con las iniciales y la fecha del empleado responsable. Se pueden llevar en computadora si hay controles que aseguren la integridad de los datos. Se guardan por lo menos 6 meses, deben estar en el establecimiento 48 horas después de completarse, y luego pueden estar fuera si se pueden entregar a FSIS en 24 horas (9 CFR 416.16).
Los registros HACCP se guardan por lo menos 1 año para matanza y producto refrigerado, y por lo menos 2 años para producto congelado, preservado o shelf-stable (9 CFR 417.5(e)).
Fuentes oficiales
- 9 CFR 300.2 (responsabilidades de FSIS)
- 21 CFR 1.226 (quién no tiene que registrarse)
- 21 CFR 1.900 (transporte sanitario: a quién aplica)
- 9 CFR 417.2 (análisis de peligros y plan HACCP)
- 9 CFR 417.4 (validación, verificación y reevaluación)
- 9 CFR 417.5 (registros HACCP)
- 9 CFR 417.7 (adiestramiento)
- 9 CFR 416.12 (desarrollo de los SSOP)
- 9 CFR 416.13 (implementación de los SSOP)
- 9 CFR 416.16 (registros de los SSOP)
Fuentes verificadas el 11 de noviembre de 2026.
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