¿Qué debe tener un registro para que sea válido ante la FDA?

Según 21 CFR 117.305, los registros pueden ser originales, copias fieles o electrónicos; deben anotar los valores y observaciones reales; ser precisos, indelebles y legibles; hacerse en el momento en que ocurre la actividad; y ser tan detallados como haga falta para mostrar lo que se hizo. Deben incluir el nombre de la planta (y su ubicación cuando sea necesario), la fecha (y la hora cuando aplique), la firma o iniciales de quien hizo la actividad y, cuando aplique, el producto y el código de lote.