Inocuidad para procesadores de pescados y mariscos en Puerto Rico: reglas de la FDA

¿A quién le aplica la parte 123?

La regla define "pescado" de forma amplia: peces de agua dulce o salada, crustáceos, otros animales acuáticos (la regla menciona, entre otros, tortugas acuáticas, medusas, pepinos de mar y erizos) y todos los moluscos destinados al consumo humano (21 CFR 123.3(d)).

También define "procesar" de forma amplia: manejar, almacenar, preparar, descabezar, eviscerar, desconchar, congelar, cambiar la forma de mercado, manufacturar, preservar, empacar, rotular, descargar en el muelle o almacenar. No aplica a la pesca o el transporte sin otro procesamiento, a lo que se hace a bordo solo para conservar la pesca, ni a la operación de un establecimiento al detal (21 CFR 123.3(k)).

Análisis de peligros y plan HACCP

Cada procesador debe hacer un análisis de peligros para cada tipo de pescado o producto pesquero, y tener un plan HACCP escrito, específico para cada localización y producto, cuando el análisis encuentra peligros razonablemente probables (21 CFR 123.6(a) y (b)). La regla pide considerar:

• Toxinas naturales.
• Contaminación microbiológica.
• Contaminación química, plaguicidas y residuos de drogas.
• Descomposición en especies que forman toxina escombroide (histamina) o en otras donde se asocia a un peligro.
• Parásitos, cuando el producto se consumirá sin un proceso que los mate.
• Uso no aprobado de aditivos directos o indirectos, o de colorantes.
• Peligros físicos.

Quién puede preparar el plan

Desarrollar el plan, reevaluarlo y revisar los registros lo debe hacer alguien que completó adiestramiento en HACCP para pescados y mariscos equivalente a un currículo reconocido por la FDA, o que está calificado por experiencia de trabajo equivalente. No tiene que ser empleado del procesador (21 CFR 123.10).

Sanidad: las ocho áreas que se monitorean

La regla recomienda un SSOP escrito para cada localización, y exige monitorear la sanidad con suficiente frecuencia en ocho áreas: el agua y el hielo, las superficies de contacto, la contaminación cruzada (incluida la de producto crudo a cocido), lavamanos y baños, la protección contra contaminantes, el manejo de compuestos tóxicos, la salud de los empleados y la exclusión de plagas. Las fallas se corrigen a tiempo y el monitoreo y las correcciones se documentan (21 CFR 123.11).

Registros e importaciones

Los registros se guardan por lo menos 1 año para productos refrigerados y por lo menos 2 años para productos congelados, preservados o shelf-stable. Los registros sobre la adecuación del equipo o los procesos, como estudios científicos, se guardan por lo menos 2 años después de que dejan de aplicar (21 CFR 123.9(b)).

Si importas pescado o mariscos, la regla exige que vengan de un país con un acuerdo vigente con la FDA que cubra el producto, o que tengas procedimientos escritos de verificación del suplidor extranjero (21 CFR 123.12).

La parte 123 también tiene subpartes específicas para productos ahumados o con sabor a humo (subparte B) y para moluscos crudos (subparte C). Cuando cumples con la parte 123, las subpartes C y G de 21 CFR 117 no aplican a esas actividades (21 CFR 117.5(b)).

Registro de la instalación

Toda planta en Puerto Rico que manufactura, procesa, empaca o almacena alimentos para consumo en Estados Unidos es una "instalación doméstica" para la FDA y debe registrarse antes de comenzar, aunque su producto no salga de la isla (21 CFR 1.225 y 1.227). El registro se renueva cada dos años, entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par (21 CFR 1.230).