Alimentos acidificados y enlatados de baja acidez en Puerto Rico: reglas de la FDA

¿Mi producto es acidificado, ácido o de baja acidez?

Las definiciones dependen del pH y de la actividad de agua (aw) del producto terminado (21 CFR 114.3 y 113.3):

• Alimento ácido: pH natural de 4.6 o menos.
• Alimento de baja acidez: pH de equilibrio final mayor de 4.6 y aw mayor de 0.85 (excepto bebidas alcohólicas). Los tomates y productos de tomate con pH menor de 4.7 no se clasifican como de baja acidez.
• Alimento acidificado: un alimento de baja acidez al que se le añade ácido o alimento ácido, con aw mayor de 0.85 y pH de equilibrio final de 4.6 o menos. La regla menciona como ejemplos habichuelas, pepinillos, repollo, pimientos, frutas tropicales y pescado.

Lo que la parte 114 no cubre

La parte 114 excluye las bebidas carbonatadas, las mermeladas, jaleas y conservas, los alimentos ácidos (como aderezos y salsas) que contienen pequeñas cantidades de alimento de baja acidez sin que cambie mucho su pH, y los alimentos que se almacenan, distribuyen y venden refrigerados (21 CFR 114.3(b)). Estos productos siguen sujetos a otras reglas, como 21 CFR 117.

Registro y process filing

Un procesador comercial debe registrar el establecimiento con la FDA en el formulario FDA 2541 no más tarde de 10 días después de empezar a procesar estos alimentos (21 CFR 108.25(c)(1) y 108.35(c)(1)).

Además, no más tarde de 60 días después del registro y antes de empacar un producto nuevo, debe someter la información del proceso programado para cada producto en cada tamaño de envase: el formulario 2541e para acidificados, y 2541d, 2541f o 2541g para enlatados de baja acidez según el método. La FDA aclara que someter el proceso no significa que lo apruebe (21 CFR 108.25(c)(2) y 108.35(c)(2)).

Si la FDA encuentra que un procesador no cumple estos requisitos, puede exigirle un permiso de emergencia temporal para seguir operando (21 CFR 108.25(a) y 108.35(a)).

Supervisión adiestrada

Los operadores de los sistemas de proceso y empaque de acidificados deben trabajar bajo la supervisión de una persona que asistió a una escuela aprobada por la FDA que enseña manejo de alimentos, higiene, sanidad, control de pH y factores críticos de acidificación (21 CFR 114.10).

En los enlatados de baja acidez, el requisito cubre a los operadores de retortas, sistemas asépticos y de formulación, y a los inspectores de cierre de envases; el supervisor solo puede supervisar las áreas para las que la escuela lo certificó (21 CFR 113.10).

Control del pH, codificación y registros

El producto debe alcanzar un pH de equilibrio final de 4.6 o menos en el tiempo que indica el proceso programado, con pruebas frecuentes y registradas. Si el pH final es mayor de 4.0, se mide con método potenciométrico (un medidor de pH) (21 CFR 114.80(a)).

Cada envase lleva un código permanente que identifica el establecimiento, el producto, y el año, día y período de empaque (21 CFR 114.80(b)). Los registros de acidificados se guardan 3 años desde la fecha de manufactura (21 CFR 114.100(e)); los de enlatados de baja acidez, por lo menos 1 año en la planta y 2 años más en la planta u otro lugar razonablemente accesible (21 CFR 113.100(g)).

¿Y la regla de controles preventivos (21 CFR 117)?

Para los enlatados de baja acidez que cumplen con la parte 113, las subpartes C y G de 21 CFR 117 no aplican, pero solo en cuanto a los peligros microbiológicos que regula la parte 113 (21 CFR 117.5(d)). La lista de exenciones de 117.5 no incluye una exención equivalente para la parte 114 de acidificados.

Registro de la instalación

Toda planta en Puerto Rico que manufactura, procesa, empaca o almacena alimentos para consumo en Estados Unidos es una "instalación doméstica" para la FDA y debe registrarse antes de comenzar, aunque su producto no salga de la isla (21 CFR 1.225 y 1.227). El registro se renueva cada dos años, entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par (21 CFR 1.230).