Inocuidad para fabricantes de jugos y agua embotellada en Puerto Rico: reglas de la FDA

¿Qué cuenta como jugo para la FDA?

La regla define jugo como el líquido acuoso extraído de una o más frutas o vegetales, los purés de sus partes comestibles, o los concentrados de ese líquido o puré. Aplica a todo jugo que se vende como tal o que se usa como ingrediente de bebidas, se haya enviado o no entre estados (21 CFR 120.1(a)). Es decir, un jugo que se produce y se vende solo en Puerto Rico también está cubierto.

La regla no cubre la operación de un establecimiento al detal, que la FDA define como el que provee jugo directamente al consumidor. Un negocio que vende o distribuye jugo a otros negocios además de al consumidor no cuenta como detal (21 CFR 120.3(j) y (l)).

Análisis de peligros y plan HACCP

Cada procesador debe tener un análisis de peligros escrito para cada tipo de jugo. La regla pide considerar, como mínimo, contaminación microbiológica, parásitos, contaminación química, residuos ilegales de plaguicidas, descomposición, toxinas naturales, aditivos no aprobados, ingredientes no declarados que puedan ser alérgenos y peligros físicos (21 CFR 120.7(c)).

Si el análisis encuentra peligros razonablemente probables, necesitas un plan HACCP escrito, específico para cada localización y cada tipo de jugo, con los puntos críticos de control, límites críticos, monitoreo, acciones correctivas, validación y verificación, y un sistema de registros con los valores reales observados (21 CFR 120.8).

El análisis y el plan los debe preparar una persona adiestrada en HACCP para jugos con un currículo reconocido por la FDA, o calificada por experiencia de trabajo equivalente. Esa persona no tiene que ser empleada de la planta (21 CFR 120.13).

La reducción de 5 log

El plan HACCP debe incluir medidas de control que logren consistentemente, como mínimo, una reducción de 5 log (100,000 veces) del microorganismo pertinente, que la regla define como el microorganismo de importancia para la salud pública más resistente que probablemente esté en el jugo (21 CFR 120.24(a)).

Hay dos excepciones a ese requisito: el procesador que está sujeto a las partes 113 o 114 (enlatados de baja acidez o acidificados), y el que usa un solo paso térmico suficiente para que el jugo sea estable sin refrigeración (shelf-stable), siempre que incluya copia de ese proceso térmico en su análisis de peligros. En todos los casos, el tratamiento y el empaque final deben hacerse en una misma instalación que opere bajo buenas prácticas de manufactura (21 CFR 120.24(c)).

Si tu tratamiento no entra en contacto directo con todas las partes del jugo (por ejemplo, tratamientos a la superficie de la fruta cítrica), la regla exige analizar el producto terminado para E. coli biotipo I con una frecuencia de muestreo establecida (21 CFR 120.25).

Sanidad (SSOP) y registros

Cada procesador debe tener e implementar un procedimiento estándar de sanidad (SSOP) y monitorear ocho áreas (21 CFR 120.6):

• Inocuidad del agua que toca el alimento o las superficies, o que se usa para hacer hielo.
• Condición y limpieza de las superficies de contacto, incluidos utensilios, guantes y ropa exterior.
• Prevención de contaminación cruzada, incluida la de producto crudo a producto procesado.
• Lavamanos, desinfección de manos y servicios sanitarios.
• Protección contra lubricantes, combustible, plaguicidas, químicos de limpieza, condensación y otros contaminantes.
• Rotulación, almacenamiento y uso correcto de compuestos tóxicos.
• Control de condiciones de salud de los empleados.
• Exclusión de plagas.

¿Cuánto tiempo guardar los registros de jugos?

Para jugos perecederos o refrigerados, por lo menos 1 año desde la fecha de preparación. Para productos congelados, preservados o shelf-stable, 2 años o la vida útil del producto, lo que sea mayor (21 CFR 120.12(d)).

Si cumples con la parte 120 para esas actividades, las secciones de controles preventivos y cadena de suministro de 21 CFR 117 (subpartes C y G) no aplican a esas mismas actividades (21 CFR 117.5(c)).

Agua embotellada

El agua embotellada tiene su propia parte: 21 CFR 129, que se suma a las buenas prácticas de las partes 110 y 117 (21 CFR 129.1). El agua del producto debe venir de una fuente aprobada, y la planta debe analizar el agua de cada fuente por lo menos una vez al año para contaminantes químicos y una vez cada 4 años para contaminantes radiológicos. Si la fuente no es un sistema público de agua, debe analizarla para coliformes totales por lo menos una vez a la semana (21 CFR 129.35(a)(3)).

La planta también debe mantener registros de las inspecciones y la efectividad del equipo de tratamiento, y del mantenimiento, las inspecciones y el desempeño del lavador mecánico de envases reutilizables (21 CFR 129.80). El nombre y la calidad del producto ("agua de manantial", "agua artesiana", etc.) los define el estándar de identidad de 21 CFR 165.110.

Registro de la instalación

Toda planta en Puerto Rico que manufactura, procesa, empaca o almacena alimentos para consumo en Estados Unidos es una "instalación doméstica" para la FDA y debe registrarse antes de comenzar, aunque su producto no salga de la isla (21 CFR 1.225 y 1.227). El registro se renueva cada dos años, entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par (21 CFR 1.230).