Cómo pasar de registros HACCP en papel a digitales

Qué regla aplica a tu planta

Antes de escoger cómo digitalizar, identifica bajo qué regla están tus registros:

• Controles Preventivos para alimentos de consumo humano (21 CFR 117): la mayoría de las plantas reguladas por la FDA.
• Alimentos enlatados de baja acidez (21 CFR 113) y alimentos acidificados (21 CFR 114).
• HACCP de jugos (21 CFR 120).
• HACCP de pescados y mariscos (21 CFR 123).
• HACCP de carnes y aves (9 CFR 417): plantas bajo inspección del Servicio de Inocuidad e Inspección de Alimentos (FSIS) del USDA.

21 CFR 117: registros electrónicos y la Parte 11

La sección 117.305 dice que los registros pueden ser originales, copias fieles (como fotocopias, fotos, copias escaneadas o microfilm) o registros electrónicos. Además deben:

• Tener los valores y observaciones reales del monitoreo y, cuando aplique, de la verificación.
• Ser precisos, indelebles y legibles.
• Hacerse al mismo tiempo que la actividad.
• Ser tan detallados como haga falta para saber cómo se hizo el trabajo.
• Incluir el nombre de la planta (y su ubicación si hace falta), la fecha y, cuando aplique, la hora, la firma o iniciales de quien hizo la actividad y, cuando aplique, el producto y el código de lote.

La exención de la Parte 11

Según 117.305(g), los registros que se hacen para cumplir la Parte 117 y que son registros electrónicos según la definición de la Parte 11 están exentos de la Parte 11. Pero si esos mismos registros también los exige otra ley o regulación, siguen sujetos a la Parte 11.

La Parte 11 cubre los registros electrónicos que se crean, modifican, mantienen, archivan, recuperan o transmiten bajo los requisitos de registros de la FDA (21 CFR 11.1(b)). Sus exenciones (11.1(f) a (p)) incluyen la Parte 117, además de las Partes 112, 121 y 507 y algunas secciones y subpartes de la Parte 1, pero no las Partes 113, 114, 120 ni 123.

La Parte 11 es la regla de la FDA sobre registros y firmas electrónicas. Para sistemas cerrados pide, entre otras cosas, validación del sistema, acceso limitado a personas autorizadas, verificación de autoridad y un registro de auditoría seguro, generado por la computadora y con fecha y hora, que guarde quién crea, cambia o borra un registro sin ocultar lo que había antes (21 CFR 11.10).

Aunque tus registros de la Parte 117 estén exentos, la exigencia de que sean indelebles y se hagan en el momento sigue en pie. En la práctica, eso significa que un cambio no debería borrar el valor original sin dejar rastro.

Enlatados de baja acidez, acidificados, jugos, pescados y mariscos, y carnes y aves

Alimentos enlatados de baja acidez: 21 CFR 113.100(h) dice que los registros pueden llevarse electrónicamente si cumplen la Parte 11. Se guardan por lo menos 1 año en la planta desde la fecha de fabricación y 2 años más en la planta u otro lugar razonablemente accesible (113.100(g)).

Alimentos acidificados: 21 CFR 114.100 no menciona registros electrónicos. Las copias de los registros que exige se guardan 3 años desde la fecha de fabricación, en la planta u otro lugar razonablemente accesible.

HACCP de jugos: 21 CFR 120.12(g) acepta registros computarizados si se mantienen conforme a la Parte 11. Los registros se guardan por lo menos 1 año para jugos perecederos o refrigerados, y 2 años o la vida útil, lo que sea mayor, para productos congelados, preservados o estables. Los registros de monitoreo pueden ir fuera de la planta después de 6 meses si se pueden traer en 24 horas.

HACCP de pescados y mariscos: 21 CFR 123.9(f) acepta registros en computadora si hay controles apropiados para asegurar la integridad de los datos electrónicos y las firmas; la sección 123.9 no menciona la Parte 11. Se guardan por lo menos 1 año para productos refrigerados y 2 años para congelados, preservados o estables, y la información se anota en el momento en que se observa.

HACCP de carnes y aves (USDA FSIS): 9 CFR 417.5(d) acepta registros en computadora con controles apropiados para la integridad de los datos y las firmas. Cada anotación se hace cuando ocurre el evento, con fecha y hora, firmada o con iniciales de quien la hace, y antes de enviar el producto se revisan los registros de producción. Los registros de monitoreo se guardan por lo menos 1 año (matanza y productos refrigerados) o 2 años (congelados, preservados o estables), y pueden ir fuera de la planta después de 6 meses si se entregan en 24 horas cuando FSIS los pide.

Cuánto tiempo guardar y dónde (21 CFR 117)

Los registros de la Parte 117 se guardan por lo menos 2 años. Pueden estar fuera de la planta si se traen en 24 horas cuando se piden, excepto el plan de inocuidad, que debe estar en la planta. Un registro electrónico cuenta como "en la planta" si se puede abrir desde ella (21 CFR 117.315). Todos deben estar disponibles con prontitud para revisión y copia oficial (21 CFR 117.320).

Si tienes certificación SQF, el código pide además que los registros sean legibles, accesibles, recuperables y guardados de forma segura contra acceso no autorizado, pérdida o daño, por lo menos durante la vida útil del producto o lo que exijan el cliente o la ley.

Pasos para hacer la transición

Estos pasos se derivan de los requisitos anteriores; ajústalos a la regla que te aplique:

• Haz un inventario de todos tus formularios en papel: monitoreo, acciones correctivas, verificación, calibración, limpieza, recibo, capacitación.
• Para cada formulario, confirma que la versión digital capture todos los datos que exige tu regla (planta, fecha, hora, quién lo hizo, producto y lote).
• Decide cómo se identifica la persona que anota: cada usuario con su propia cuenta, no una contraseña compartida.
• Define qué pasa cuando alguien corrige un valor: el valor original debe quedar visible.
• Si produces jugo o alimentos enlatados de baja acidez, confirma que el sistema cumple la Parte 11 antes de dejar el papel.
• Corre papel y digital en paralelo por un período corto y compara.
• Decide qué hacer con los registros en papel que ya tienes: guárdalos el tiempo que exige tu regla, en papel o como copias fieles escaneadas.
• Prueba que puedes encontrar y entregar cualquier registro en menos de 24 horas.
• Actualiza tus procedimientos y capacita al personal en la nueva forma de registrar.