FSMA 204 (trazabilidad) para fabricantes pequeños en Puerto Rico

¿Cuándo hay que cumplir?

La fecha de cumplimiento original era el 20 de enero de 2026. El 7 de agosto de 2025 la FDA publicó en el Federal Register una propuesta para extenderla 30 meses, hasta el 20 de julio de 2028, y aclaró que la extensión no cambia los requisitos de la regla.

Después, la Ley de Asignaciones Continuas de 2026 (Pub. L. 119-37) ordenó a la FDA no hacer cumplir la regla antes del 20 de julio de 2028, y la FDA dice que cumplirá esa directriz. La sección 780 de esa ley también ordena a la FDA reunirse cada trimestre con la industria para identificar flexibilidades adicionales en el requisito de rastreo a nivel de lote.

La nueva fecha todavía no es final. Al 11 de noviembre de 2026, el expediente de la regla en el Federal Register (FDA-2014-N-0053) tiene la propuesta de extensión del 7 de agosto de 2025, pero ninguna regla final que la adopte, y un aviso de la FDA del 9 de octubre de 2026 todavía la describe como propuesta. Los requisitos no cambian, así que el tiempo extra sirve para prepararse.

Ojo: la sección de introducción ("Getting Started") de la página de la FDA sobre la regla todavía dice que la fecha de cumplimiento es el 20 de enero de 2026, aunque la misma página explica la propuesta de extensión y la directriz del Congreso.

¿Quién está cubierto?

La regla aplica a quien fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos de la Lista de Trazabilidad (FTL) para consumo en Estados Unidos, sea doméstico o extranjero. También aplica a alimentos que tienen un ingrediente de la lista, si ese ingrediente se mantiene en la forma en que aparece en la lista (por ejemplo, fresco).

La regla no aplica a alimentos bajo la jurisdicción exclusiva del USDA según las leyes de inspección de carnes, aves y productos de huevo (21 CFR 1.1305(g)).

La Lista de Trazabilidad de Alimentos

La lista de la FDA incluye:

• Quesos que no son duros (frescos blandos, blandos madurados o semiblandos de leche pasteurizada, y quesos de leche sin pasteurizar que no son duros). El requesón (cottage cheese) grado "A" listado por IMS está exento.
• Huevos con cascarón y mantequillas de nueces.
• Frescos: pepinos, hierbas, hojas verdes, melones, pimientos, germinados, tomates y frutas tropicales de árbol.
• Frescos cortados: hojas verdes, frutas y vegetales.
• Pescados de aleta (frescos, congelados y previamente congelados), pescado ahumado, crustáceos y moluscos bivalvos.
• Ensaladas listas para comer refrigeradas (deli salads).

Eventos críticos (CTE) y datos clave (KDE)

Los eventos críticos de rastreo son cosecha, enfriamiento, empaque inicial, primer recibo en tierra (para pescado), envío, recibo y transformación. Una planta de manufactura normalmente tiene tres: recibo, transformación y envío. En cada uno se guardan datos clave enlazados al código de lote.

Al recibir (21 CFR 1.1345): código de lote, cantidad y unidad, descripción del producto, ubicación de quien te lo envió, ubicación donde lo recibiste, fecha de recibo, ubicación de la fuente del código de lote (o una referencia a ella) y tipo y número del documento de referencia.

Al transformar (21 CFR 1.1350): de cada ingrediente de la lista, el código de lote, la descripción y la cantidad usada; del producto nuevo, el código de lote nuevo, la ubicación donde se transformó, la fecha, la descripción, la cantidad y el documento de referencia.

Al enviar (21 CFR 1.1340): código de lote, cantidad y unidad, descripción, ubicación del cliente, ubicación desde donde enviaste, fecha de envío, fuente del código de lote y documento de referencia. Debes pasarle al cliente todos esos datos menos el documento de referencia.

El código de lote de trazabilidad

Se asigna un código de lote de trazabilidad cuando se empaca por primera vez un producto agrícola crudo, cuando se hace el primer recibo en tierra de pescado o cuando se transforma un alimento. No se crea uno nuevo para otras actividades, como enviar. Para un fabricante, esto quiere decir que cada lote que produces con un ingrediente de la lista necesita su propio código, enlazado a los códigos de los ingredientes que usaste.

El plan de trazabilidad

La sección 21 CFR 1.1315 exige un plan de trazabilidad que incluya:

• Los procedimientos que usas para mantener los registros que exige la regla, incluido su formato y dónde se guardan.
• Los procedimientos para identificar los alimentos de la lista que fabricas, procesas, empacas o almacenas.
• Cómo asignas los códigos de lote de trazabilidad, si aplica.
• Un punto de contacto para preguntas sobre el plan y los registros.
• Si cultivas o crías un alimento de la lista (excepto huevos), un mapa de la finca o de los contenedores de acuicultura con su ubicación y coordenadas.

Mantener el plan al día

El plan se actualiza cuando haga falta para que refleje tus prácticas actuales, y la versión anterior se guarda por 2 años después de actualizarlo (21 CFR 1.1315(b)).

Entregar los registros en 24 horas

Los registros deben estar disponibles para la FDA dentro de 24 horas después de que los pida, o en un tiempo razonable que la FDA acepte. Pueden ser en papel, electrónicos o copias fieles, y se guardan 2 años (21 CFR 1.1455).

Durante un brote, un retiro u otra amenaza a la salud pública, la FDA puede pedirlos como una hoja de cálculo electrónica que se pueda ordenar. La plantilla de la FDA es opcional.

Exenciones que sí aplican a negocios pequeños

Las exenciones por tamaño de 21 CFR 1.1305 son para fincas y productores pequeños (ventas promedio de no más de $25,000 al año), productores de huevos con menos de 3,000 gallinas, y establecimientos minoristas y restaurantes con ventas promedio de no más de $250,000 al año. Entre esas exenciones no hay una exención por tamaño para fabricantes. Para un fabricante pequeño, el alivio por tamaño es otro: si sus ventas de alimentos promedian no más de $1 millón al año, no tiene que entregar la hoja de cálculo ordenable y puede entregar la información en otra forma (21 CFR 1.1455). Todos los límites son promedios de los 3 años anteriores, ajustados por inflación desde 2020.

Otras exenciones que pueden aplicar a un fabricante:

• Alimentos que reciben un paso de eliminación (kill step), como la cocción: quien aplica ese paso solo guarda el registro de recibo y el registro del paso (1.1305(d)(3)).
• Alimentos que cambias de forma que ya no están en la lista: solo guardas el registro de recibo (1.1305(d)(4)).
• Alimentos que ya recibieron el paso de eliminación antes de llegar a ti (1.1305(d)(5)).
• La FDA también puede dar exenciones o modificaciones, y dispensas por dificultad económica, según el proceso de la regla.

Qué hacer ahora

Aunque la FDA no hará cumplir la regla antes del 20 de julio de 2028, los requisitos no cambiaron. Un fabricante pequeño puede empezar así:

• Revisa tus recetas y materias primas contra la Lista de Trazabilidad.
• Verifica si alguna exención aplica (por ejemplo, un paso de cocción) con la herramienta de la FDA y la sección 1.1305.
• Define cómo vas a asignar códigos de lote a lo que produces.
• Prueba si hoy puedes reunir, para un lote, de quién recibiste cada ingrediente de la lista y a quién enviaste el producto, en menos de 24 horas.
• Escribe un borrador de tu plan de trazabilidad.